O setor de saúde está em constante evolução, e estar à frente das mudanças regulatórias é mais do que uma questão de conformidade, é um pilar para a excelência e a confiança. A publicação da nova RDC 978/2025 pela ANVISA, em 6 de junho de 2025, é um desses momentos cruciais.
Revogando a RDC 786/2023, a norma estabelece requisitos robustos para o funcionamento de serviços de análises clínicas e, com um prazo de adequação de 90 dias, convida o setor a dar um passo adiante na qualidade e segurança.
Na VFR Sistemas, entendemos que cada nova regulamentação pode parecer um desafio. No entanto, com quase 30 anos de parceria com laboratórios em todo o Brasil, sabemos que por trás de cada exigência existe uma oportunidade de ouro para modernizar processos e fortalecer seu laboratório.
Este guia foi criado para ser o seu parceiro nesta jornada. Vamos explorar algumas mudanças e mostrar como sistemas para laboratórios simplificam a adequação, transformando a obrigação em uma vantagem.
RDC 978 vs RDC 786: o que muda para a gestão do seu laboratório?
A RDC 978/2025 aprofunda e detalha conceitos que a norma anterior já introduzia, especificando alguns fluxos mais criteriosamente. O objetivo da ANVISA é claro: criar um padrão de excelência ainda mais elevado para a medicina laboratorial no Brasil. As mudanças mais impactantes podem ser agrupadas em três grandes áreas:
1. Gestão da qualidade como pilar estratégico:
A nova norma eleva a Gestão do Controle da Qualidade de uma tarefa operacional para um pilar estratégico. O texto agora detalha de forma muito mais específica as exigências para o Controle Interno (CQI) e Externo (CQE). A documentação de critérios de aceitação, o registro de inadequações e a investigação de causas, demandam um nível de controle que torna a gestão em planilhas manuais extremamente arriscada em uma auditoria.
2. Rastreabilidade total e evidenciável como regra de ouro:
O conceito de rastreabilidade ganha uma nova dimensão. A exigência de “garantir e evidenciar” a rastreabilidade de todas as atividades” é o ponto central. Isso significa que não basta ter o processo; é preciso prová-lo de forma rápida e inequívoca. Em uma auditoria, um gestor precisa ser capaz de recuperar o histórico completo de qualquer amostra com poucos cliques.
3. Segurança e governança de dados como alicerce:
Reforçando a importância da LGPD, a RDC 978/2025 é explícita sobre a governança da informação. A obrigação de arquivar toda a documentação e registros por um prazo mínimo de 5 anos, com controle de alterações e histórico detalhado, solidifica a gestão de dados como um pilar da conformidade sanitária.
Dos 90 dias de prazo à vantagem competitiva: como um software para laboratório transforma o desafio
A tentativa de adequar processos manuais à nova RDC de análises clínicas pode levar a custos imprevistos e sobrecarga da equipe. É aqui que a tecnologia se torna a própria estratégia. Veja como o ecossistema da VFR Sistemas já foi projetado para atender, de forma nativa, aos pontos mais críticos da RDC 978/2025.
1. Para a gestão da qualidade robusta:
- A solução VFR: nosso módulo QControl automatiza a avaliação do CQI, plotando dados em gráficos Levey-Jennings em tempo real. Qualquer desvio é sinalizado e o sistema permite realizar o registro das causas identificadas e ações corretivas propostas no mesmo ambiente, criando um histórico robusto e 100% auditável.
- O desafio: gerenciar o CQI de múltiplos analitos e documentar ações corretivas em planilhas é um processo reativo e sujeito a falhas.
2. Para a rastreabilidade total e evidenciável:
- O desafio: provar o caminho de uma amostra, meses depois de processada, pode ser um pesadelo logístico com registros em papel ou em planilhas.
- A solução VFR: o Nepher é o coração da rastreabilidade. Desde o cadastro do paciente, cada etapa gera um registro digital com carimbo de data, hora e usuário: a coleta, o recebimento na triagem, o interfaceamento com o equipamento e a liberação final do laudo. Essa trilha de auditoria completa transforma a exigência do Art. 128 em uma funcionalidade padrão.
3. Para a segurança e governança dos dados:
- O desafio: garantir que os dados estejam seguros, que apenas usuários autorizados realizem alterações e que tudo seja guardado por 5 anos de forma acessível.
- A solução VFR: a arquitetura dos nossos sistemas foi construída sobre pilares de segurança. O sistema possui um controle granular de permissões e organiza para que o cliente tenha o acesso aos dados de forma estruturada e ágil.
Conclusão: Uma Jornada de Evolução, em Parceria
O prazo de 90 dias para a adequação da RDC dos laboratórios de análises clínicas não precisa ser uma corrida contra o tempo. Encare-o como um convite para a evolução. É a oportunidade de abandonar processos manuais e abraçar uma gestão mais inteligente, segura e baseada em dados.
Com quase 30 anos de experiência e uma plataforma já alinhada às novas exigências, a VFR Sistemas não oferece apenas um software, mas uma parceria para guiar seu laboratório nesta jornada. Estamos prontos para transformar a conformidade regulatória no próximo grande salto de qualidade e eficiência da sua operação.
Agende uma demonstração e veja na prática como nosso sistema atende à RDC 978/2025.