Após um longo tempo de revisão e consultas públicas da RDC 302/2005, foi publicada no início do mês (03/05/23) a RDC 786 que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, Laboratórios de Anatomia Patológica entre outros, que executam atividades relacionadas a Exames de Análises Clínicas (EACs) no Brasil. Um ponto na RDC 786 bastante discutido entre os laboratórios clínicos e sociedades brasileiras atuantes na área, é a classificação dos serviços que executam exames de análises clínicas, com o objetivo de ampliar o acesso da população ao diagnóstico clínico. No que diz respeito aos Laboratórios Clínicos, reforça o papel dos mesmos em estimular a política de qualidade dos exames.
Os serviços que executam exames de análises clínicas passam a serem classificados em:
Tipo I: Farmácias e Consultórios isolados – autorizados a realizar exames de análises clínicas em materiais não obtidos por punção venosa, arterial e urina, de leitura e interpretação visual. A possibilidade de o serviço estar sob a supervisão de um serviço classificado como tipo III (Laboratório Clínico) amplia as possibilidades de atuação desses serviços no diagnóstico clínico laboratorial.
Tipo II: posto de coleta – deve estar vinculado à apenas um laboratório clínico; passa a ter autorização para transcrever laudo liberado pelo serviço tipo III.
Tipo III: laboratório clínico e laboratório de anatomia patológica. O documento ainda não possui normas específicas para os laboratórios de anatomia patológica, mas inclui o serviço na abrangência. Segundo a Sociedade Brasileira de Patologia (SBP), a partir desta resolução, será elaborada uma norma complementar específica para a regulação dos Laboratórios de Anatomia Patológica.
A norma incorpora o Gerenciamento das Tecnologias (Seção III), que diz respeito a produtos, instrumentos, equipamentos e sistemas de informação. Quanto ao sistema de informação, a exigência de uma política documentada que estabeleça as responsabilidades quanto ao acesso de dados, liberação de exames (manual ou automática), privacidade e confidencialidade. Outro tema bem definido pela RDC 786, é a qualificação entre as partes interessadas, ou seja, serviços contratados pelos estabelecimentos tipo I, II, III sejam qualificados previamente e sendo de responsabilidade do contratante a verificação de regularidade sanitária entre outras, das empresas contratadas. O gerenciamento de riscos está contemplado com uma subseção do Gerenciamento de Tecnologias, convocando os laboratórios a implementar a mentalidade de riscos.
A RASTREABILIDADE é citada em seção própria enfatizando o registro no laudo do nome e CNES do laboratório responsável pela fase analítica. Quanto a gestão da qualidade, especifica mais detalhadamente os requisitos do Programa de Gestão da Qualidade, Qualidade Analítica e Gestão da Documentação.
Estamos preparando uma análise completa elencando as evidências sugeridas para cada requisito da norma. Se você tiver interesse, deixe seu comentário.
Dra. Jamile Abud, Assessoria Científica VFR Sistemas.
Doutora em Medicina UFRGS; Avaliador pleno DICQ – SNA; Auditor interno ISO 9001/2015
Referências:
Website consultado em 17/05/2023. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-osrequisitosparaos-exames-de-analises-clinicas Website consultado em 17/05/2023. http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/
